Un vaccin ARN mesager creat individual pentru fiecare pacient a redus cu 42% riscul ca melanomul să revină sau ca bolnavul să moară, comparativ cu imunoterapia standard folosită singură. Datele complete ale studiului de fază 3 INTerpath-001 au fost făcute publice joi, 22 octombrie, de Moderna și Merck (MSD în afara SUA și Canadei), cu două zile înainte de prezentarea oficială de la congresul Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO), la Madrid.
Tratamentul experimental se numește intismeran autogene (cunoscut și ca mRNA-4157 sau V940) și se administrează împreună cu pembrolizumab, imunoterapia vândută sub numele Keytruda. În august, cele două companii anunțaseră succesul vaccinului ARNm pentru melanom în faza 3, fără să publice cifrele.
Ce arată cifrele
Studiul a inclus 1.137 de pacienți cu melanom în stadiile IIB-IV, cărora tumora le fusese îndepărtată complet chirurgical. Ei au fost repartizați aleatoriu, în proporție de 2 la 1, fie la combinația vaccin plus Keytruda, fie la placebo plus Keytruda.
- După o urmărire mediană de 24,6 luni, combinația a redus riscul de recidivă sau deces cu 42% (raport de risc 0,58).
- La doi ani, 82% dintre pacienții din grupul cu vaccin trăiau fără ca boala să revină, față de 70% în grupul care a primit doar Keytruda.
- Riscul ca melanomul să se extindă în alte organe sau ca pacientul să moară a scăzut cu 38%.
- Într-o analiză stabilită dinainte, efectul a crescut după primele șase luni, perioada în care se încheie schema de vaccinare: reducerea riscului a ajuns la 58%. În primele șase luni, cele două grupuri au evoluat asemănător.
Beneficiul a fost practic același indiferent de stadiul bolii: o scădere a riscului de 43% la pacienții cu stadii avansate (IIIB-IV) și de 40% la cei cu stadii IIB-IIIA, potrivit datelor citate de Boston Globe. Rezultatele au fost acceptate spre publicare în The New England Journal of Medicine.
Datele despre supraviețuirea globală, adică cât trăiesc efectiv pacienții după tratament, sunt încă imature. Investigatorii raportează deocamdată o tendință favorabilă.
Efecte adverse
Efecte adverse legate de tratament au apărut la 95,8% dintre pacienții care au primit combinația și la 90% dintre cei tratați doar cu Keytruda. Reacțiile grave (gradele 3-5) au avut frecvențe apropiate în cele două grupuri: 14,2%, respectiv 13,4%. Cele mai des întâlnite au fost oboseala, frisoanele și durerea la locul injecției, în linie cu ce se văzuse în studiile anterioare.
Cum funcționează un vaccin făcut pentru un singur om
Intismeran se produce separat pentru fiecare pacient. Medicii prelevează țesut din tumora îndepărtată, iar laboratorul îi analizează profilul genetic pentru a identifica mutațiile proprii acelui cancer, numite neoantigene. Vaccinul conține instrucțiuni sub formă de ARN mesager, aceeași platformă folosită la vaccinurile anti-COVID, și învață sistemul imunitar să recunoască aceste mutații. Cercetătorii lucrează în paralel la modificări chimice care ar putea îmbunătăți medicamentele ARNm. Keytruda ridică frânele de pe celulele imunitare, astfel că cele două tratamente se completează.
Vaccinul se adresează pacienților operați, la care melanomul poate reveni chiar după îndepărtarea completă a tumorii. Melanomul este cea mai letală formă de cancer de piele. În Statele Unite, Institutul Național al Cancerului estimează peste 100.000 de cazuri noi în acest an.
Rezultatele confirmă direcția studiului de fază 2b KEYNOTE-942. Datele lui la cinci ani, prezentate în 2026 la congresul ASCO, arătau o reducere de 49% a riscului de recidivă sau deces față de Keytruda singură.
Acțiunile Moderna au căzut, deși datele sunt pozitive
Joi, înainte de comunicatul oficial, o parte din date a ajuns în presă. Acțiunile Moderna au scăzut cu până la 25% în aceeași zi, potrivit CNBC, iar titlurile Merck au coborât și ele. Unii analiști au explicat scăderea prin așteptările umflate ale investitorilor. Faza 2b arătase o reducere de 59% a riscului de metastaze la distanță, iar studiul mare a obținut 38%.
Urmează autoritățile de reglementare
Moderna și Merck spun că discută deja cu autoritățile de reglementare pe baza acestor rezultate. Calendarul unei eventuale aprobări rămâne incert, pentru că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) nu a evaluat până acum un vaccin oncologic personalizat de acest tip. Karen Knudsen, directoarea Parker Institute, organizație nonprofit de cercetare în oncologie, a descris situația drept un teren nou pentru FDA, într-o declarație pentru Washington Post.
Intismeran este testat în total în nouă studii de fază 2 și 3, inclusiv în cancerul pulmonar, de vezică și de rinichi. Alte vaccinuri ARNm împotriva cancerului sunt în teste pentru tumori pancreatice, mamare și pulmonare, inclusiv primul vaccin experimental împotriva cancerului pulmonar testat în Marea Britanie. Tehnologia are și eșecuri: luna aceasta, BioNTech a anunțat că un vaccin ARNm pentru cancerul capului și gâtului nu și-a atins unul dintre obiectivele de supraviețuire.
Prezentarea completă a datelor INTerpath-001 are loc sâmbătă, 24 octombrie, în Simpozionul Prezidențial al ESMO 2026.
