Compania farmaceutică indiană Dr. Reddy's a obținut pe 2 noiembrie aprobarea provizorie a Agenției americane pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru prima versiune generică a lenacapavir, un tratament injectabil care previne infectarea cu HIV prin doar două administrări pe an. Medicamentul va costa 40 de dolari (aproximativ 36 de euro) pe persoană pe an în 120 de țări cu venituri mici și medii, primele doze fiind așteptate înainte de sfârșitul lui 2026.
Anunțul a fost făcut de companie și de partenerii care au susținut dezvoltarea genericului: Unitaid, Clinton Health Access Initiative (CHAI) și Wits RHI, institutul de sănătate reproductivă al Universității Witwatersrand din Johannesburg.
Ce înseamnă aprobarea provizorie
Tipul de aviz contează. Aprobarea provizorie este formula standard prin care FDA evaluează un generic cât timp medicamentul original este încă protejat de brevet. Ea nu permite vânzarea genericului pe piața americană, dar deschide calea achizițiilor finanțate de guvernul SUA, inclusiv prin programul PEPFAR, care cumpără doar antiretrovirale avizate de FDA.
Prin urmare, pacienții din Statele Unite nu pot trece deocamdată la varianta ieftină. Acolo, medicamentul original produs de Gilead Sciences se vinde sub numele Yeztugo, aprobat de FDA în iunie 2025, la un preț de listă de circa 28.000 de dolari pe an.
Genericul vizează țările acoperite de licențele voluntare acordate de Gilead, fără redevențe, în octombrie 2024, către șase producători de generice, între care și Dr. Reddy's. Lista include majoritatea statelor din Africa Subsahariană, unde povara bolii este cea mai mare.
16 luni în loc de un deceniu
Partenerii subliniază viteza procesului: genericul a fost avizat la doar 16 luni după aprobarea produsului original. Potrivit Unitaid, în mod obișnuit trec în jur de zece ani până când o versiune generică a unui medicament nou ajunge pe piață, iar întârzierile au ținut adesea Africa departe de tratamentele de ultimă generație.
Scurtarea termenului s-a datorat unei abordări de reglementare neobișnuite. Dr. Reddy's a combinat într-o singură cerere indicațiile de prevenție și de tratament ale lenacapavirului, ceea ce i-a permis să depună dosarul pe calea 505(b)(2) și să ceară o evaluare prioritară. Unitaid, CHAI și Wits RHI au oferit sprijin financiar, tehnic și de reglementare, iar acordul privind prețul de 40 de dolari fusese anunțat încă din septembrie 2025.
De la o pastilă pe zi la două injecții pe an
Prevenția HIV se bazează în prezent mai ales pe PrEP (profilaxia pre-expunere) sub formă de comprimate luate zilnic. Schema cere disciplină, iar renunțarea la tratament este frecventă, mai ales acolo unde monitorizarea medicală este slabă. Lenacapavirul este un antiretroviral cu acțiune prelungită, administrat subcutanat o dată la șase luni.
