Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis, joi, blocarea temporară a comercializării unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil, produse de Biofarm SA. Măsura afectează stocurile aflate în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție și în farmaciile din toată țara.
Ce medicamente sunt afectate
Este vorba despre Colebil drajeuri, cu autorizația de punere pe piață nr. 13377/2020/01, și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, cu autorizațiile nr. 5223/2012/01-02. Ambele sunt fabricate de Biofarm SA și se numără printre cele mai cunoscute medicamente pentru afecțiuni digestive, disponibile fără prescripție medicală.
Colebil este recomandat în situațiile asociate unui deficit de secreție biliară, ca tratament adjuvant în tulburările digestive. Panzcebil conține și enzime pancreatice și este folosit atunci când digestia este afectată de o secreție insuficientă a pancreasului. Ambele produse conțin, printre substanțele active, bilă de bovine.
Motivul verificărilor ANMDMR
Potrivit unui comunicat al agenției, măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte legate de fabricantul substanței active - bila de bovine - folosită ca materie primă în cele două medicamente. ANMDMR precizează că verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nu indică, în acest moment, probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
Agenția a transmis că situația se referă la clarificarea statutului de conformitate și a autorizărilor deținute de fabricantul substanței active folosite în cele două medicamente biologice de uz uman. ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara unde își desfășoară activitatea acest fabricant, pentru verificarea respectării normelor de bună practică de fabricație. Evaluarea urmează să fie făcută cu prioritate, pentru ca situația să fie clarificată cât mai rapid.
