Editat de Asociația Română pentru Transparență Decizională - organizație nonprofit
Internațional

FDA autorizează un robot care recoltează singur sânge

FDA a autorizat Aletta, primul robot care recoltează singur sânge de la pacienți adulți, sub supravegherea unui flebotomist instruit.

de Dana Mateescu · · Asistat de AI ·

Recoltare de probe de sânge într-un cadru medical, imagine cu caracter ilustrativ
Recoltare de probe de sânge într-un cadru medical, imagine cu caracter ilustrativ

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a autorizat, în premieră, un dispozitiv robotic care poate recolta singur sânge din brațul pacienților, fără intervenția directă a unui operator uman. Aparatul, numit Aletta, este dezvoltat de compania olandeză Vitestro și va putea fi folosit la adulți, în regim ambulatoriu.

Cum funcționează dispozitivul?

Aletta identifică vena potrivită cu ajutorul luminii în infraroșu apropiat și al ecografiei Doppler, tehnologii care permit distingerea venelor de artere. După localizarea venei, robotul aplică singur garoul, dezinfectează zona, introduce acul, schimbă tuburile de recoltare, retrage acul și aplică pansamentul.

Fiecare procedură este pornită și supravegheată de un flebotomist, specialistul care se ocupă în mod obișnuit de recoltarea probelor de sânge. Un singur flebotomist poate monitoriza simultan până la trei aparate și poate interveni dacă apar probleme în timpul recoltării.

Rezultatele testelor clinice

Potrivit FDA, autorizarea s-a bazat pe date clinice care arată o rată de reușită a recoltărilor comparabilă sau chiar mai mare decât cea obținută de flebotomiști instruiți. Testele au inclus pacienți cu afecțiuni diferite, cu diverse nuanțe ale pielii și persoane care au declarat anterior că au vene greu accesibile. Reacțiile adverse legate de utilizarea dispozitivului au fost rare și ușoare.

Instituția americană a subliniat că recoltarea de sânge este una dintre cele mai frecvente proceduri medicale din Statele Unite, dar pacienții se confruntă adesea cu întârzieri din cauza deficitului tot mai mare de flebotomiști calificați.

Un pas către automatizarea procedurilor medicale simple

Autorizarea a fost acordată prin procedura De Novo, folosită pentru dispozitive medicale de risc scăzut spre moderat care introduc o categorie nouă de tehnologie. FDA a stabilit totodată reguli speciale privind etichetarea, testarea de performanță și testarea clinică, care vor putea fi folosite ca bază pentru alte dispozitive similare ce vor urma să ceară autorizare pe o cale mai simplă.

Aletta a primit deja marcajul CE în 2024, moment din care Vitestro a început să îl vândă, la scară limitată, și pe piața europeană. Compania a strâns anterior 70 de milioane de dolari pentru a susține extinderea pe piața americană.

Ce rămâne în sarcina personalului medical

Chiar dacă robotul realizează automat majoritatea etapelor, flebotomistul rămâne implicat în toate momentele esențiale: pornește procedura, poate opri sau prelua controlul dacă apare o problemă și verifică, la final, dacă tuburile au fost umplute în ordinea corectă și cu cantitatea necesară de sânge. Autorizarea FDA se aplică exclusiv utilizării la adulți, în ambulatoriu, în condițiile stabilite de instituție.

DistribuieFacebookXWhatsApp

Articole înrudite

Comentarii

Nu există comentarii la acest articol.